
Araştırmanın Detayları
Zürih Üniversitesi ve ETH Zürih’ten hukuk ve tıp profesörü Kerstin Noëlle Vokinger öncülüğünde yürütülen çalışmada, 2012–2023 yılları arasında İsviçre (Swissmedic), Avrupa Birliği (EMA) ve ABD (FDA) tarafından onaylanan toplam 278 ilaç incelendi. Amaç, klinik çalışmalarda test edilen gruplarla ruhsat verilen hasta grupları arasındaki farkı ortaya koymaktı. Sonuçlara göre ilaçların neredeyse tamamı, başlangıçta test edilmediği hasta gruplarında da kullanılmak üzere onaylanmış.
Örneğin, cilt kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç, klinik deneylerde kalp-damar hastalığı veya organ hasarı olan kişiler üzerinde test edilmemişti. Ancak bu ilaç, daha sonra bu tür hastalıklara sahip kişiler için de ruhsat aldı.
Veri Eksikliği Riski Taşıyor
Profesör Vokinger, bu durumun büyük risk taşıdığını belirtiyor: “Bu hasta grupları üzerinde ilaç test edilmediği için, etkinliği ve yan etkileri konusunda kesin bilgiye sahip olamıyoruz.” Bu da bazı hastalarda ilacın beklenenden az etkili olmasına ya da daha önce gözlenmemiş yan etkilerin ortaya çıkmasına yol açabiliyor.
En Belirgin Fark: Hastanın Genel Sağlık Durumu
Araştırmaya göre, test edilen bireylerle onay verilen hasta grupları arasındaki en büyük fark, hastaların genel sağlık durumu (fitness) alanında ortaya çıktı. Pek çok ilaç, test aşamasında yalnızca genel sağlık durumu iyi olan bireylerde denenmişken, piyasaya çıktıktan sonra bu ilaçlar sağlık durumu daha kötü olan kişilere de uygulanıyor.
Swissmedic: Farkındayız, Bilgi Sağlıyoruz
İsviçre'nin ilaç ruhsat kurumu Swissmedic, bu farklılığın farkında olduklarını belirtiyor. Ancak aynı zamanda ilaçların mümkün olduğunca çok hastaya ulaşmasının önemli olduğunu vurguluyor. Swissmedic Ruhsatlandırma Bölümü Başkanı Eveline Trachsel, “İlgili veriler ilaç prospektüslerinde detaylı biçimde yer alıyor. Bu sayede doktor, hasta ile birlikte daha bilinçli kararlar verebiliyor” dedi.
Swissmedic ve diğer Avrupa kurumları, ilaç endüstrisini klinik araştırmaları daha çeşitli hasta gruplarını kapsayacak şekilde planlamaya çağırdı.