İsviçre Federal Konseyi, ilaçların yan etkilerinin denetimine yönelik Postulat 20.3456 kapsamında hazırlanan raporu onayladı.
Swissmedic’in Görevini Yerine Getirdiği Vurgulandı
Federal Konsey’in onayladığı rapor, sosyal güvenlik ve sağlık komisyonunun (SGK-NR) talebi üzerine hazırlandı. Raporda, istenmeyen ilaç yan etkilerinin spontan bildirim sistemleriyle nasıl takip edildiği ve bu durumlarda hastaların ne tür hukuki korunma imkanlarına sahip olduğu ele alınıyor. Ayrıca, mevcut sistemin daha da geliştirilebileceği alanlara dikkat çekiliyor.
Rapora temel teşkil eden analiz ise, uluslararası ilaç güvenliği uzmanı Dr. Axel Thiele tarafından hazırlandı. Thiele, Swissmedic’in – uluslararası ölçekte sınırlı kaynaklara sahip olmasına rağmen – yasal görevini yerine getirdiğini ve gerekli önlemleri zamanında hayata geçirdiğini belirtiyor. 2023 yılında Federal Mali Denetim Kurumu (EFK) da Swissmedic’in denetim sistemini işlevsel ve etkili bulmuştu.
Geliştirme Önerilerinin Büyük Kısmı Hayata Geçti
Uzman raporunda, bazı süreçlerde ve uluslararası standartlara daha fazla uyum sağlama alanlarında iyileştirme önerileri yer alıyor. Ayrıca, İlaç Yönetmeliği’nde (VAM) hedefli değişiklikler öneriliyor. Söz konusu tavsiyelerin çoğu ilgili kurumlar tarafından çoktan uygulamaya alınmış durumda.
Depakine Vakaları ve Hukuki Koruma Sorunu
Raporda ayrıca, epilepsi tedavisinde kullanılan Depakine ilacına bağlı istenmeyen etkilerden zarar gören hastaların hukuki açıdan nasıl desteklenebileceği de değerlendiriliyor. Örneğin, bu kişilere avukat tayin edilmesi veya dava masraflarının karşılanması gibi haklar. Ancak rapor, bu konuda Federal Sosyal Sigortalar Dairesi’nin (BSV) herhangi bir adım atabilmesi için mevcut yasaların yeterli olmadığını, böyle bir destek için yasal dayanak bulunmadığını ortaya koyuyor.
